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2012药市展望(二):寻常领域走不寻常路光前中药材种植养殖网 ― 中药材种植养殖技术指南网 ― 宫光前 13956769187

时间:2019-10-28来源:三明新闻网

 作者:医药经济报

新型抗菌药物:战胜“超级细菌” 据Decision Resources公司报告称,住院治疗导致的感染疾病包括院内获得性肺炎、皮肤感染、尿路感染等药物市场将从2010年的33亿美元增至2020年的40亿美元。目前,治疗“超级细菌”的药物有Cubist公司的Cubicin(达托霉素),虽然Cubist公司因梯瓦对Cubicin的仿制而发生专利纠纷,但到2017年6月之前,预计该药不会再受到仿制药的挑战,而Cubicin的收入也会帮助Cubist公司对其晚期阶段的候选药物如CXA-201进行开发。CXA-201已进入Ⅲ期临床试验,是Cubist公司在2009年通过收购Calixa公司获得的。目前,CXA-201正在进行针对复杂性尿路感染(cUTI)的试验,并将作为革兰氏阴性细菌感染包括多药耐药铜绿假单胞菌的一线静脉注射疗法。在cUTI适应症试验中,Cubist公司作出决定,测试CXA-201对比左氧氟沙星(强生的Levaquin)的疗效。Levaquin曾在2010年取得“重磅炸弹”级销售水平,于2011年失去专利保护。Selvaraju说:“Cubist公司对CXA-201寄予了厚望。”
  另一类获得极大关注的抗生素是恶唑烷酮类,辉瑞公司的斯沃(利奈唑胺)就是其中一员。2009年,辉瑞因非法宣传促销斯沃等药品被处23亿美元的巨额罚款,而斯沃在2010年的销量已达到“重磅炸弹”级水平。总部设在圣地亚哥的生物制药公司Trius Therapeutics,现有一只新型恶唑烷酮类药物Tedizolid phosphate (TR-701)已进入Ⅲ期临床试验,如果能够获批,拜耳公司将获得该药在美国以外地区的销售权。Selvaraju说:“TR-701的研究结果将于近期发布,我对该药的研究结果非常有信心。TR-701不仅可用于皮肤感染治疗,也可治疗细菌性肺炎,因此,TR-701具有广谱作用,我认为,这将成为Trius Therapeutics一个很好的商业机会。”
  恶唑烷酮类的第3个成员是Rib-X公司的Radezolid,其研究进度远远落后于TR-701,预计2013年初进入Ⅲ期临床试验。Rib-X公司与赛诺菲达成了合作意向,探索细菌核糖体对抗超级细菌的作用。Selvaraju称Rib-X公司具有一个基于细菌核糖体的“非常独特的发现平台”。
  最后,Cempra制药公司新一代的口服和静脉大环内酯类抗生素类药物Solithromycin已进入Ⅲ期临床试验。大环内酯类抗生素广泛用于治疗肺炎和皮肤感染,此类药物的代表,如辉瑞公司的药物治疗癫痫病需要几年啊希舒美(阿奇霉素)。Selvaraju说:“许多大环内酯类药物已经失去专利保护,Solithromycin似乎没有其他大环内酯类的副作用问题,对于耐药菌,Solithromycin比同类其他任何药物都更具治疗活性。”
  糖尿病药物:提高附加值 虽然有人认为,FDA对于糖尿病和其他代谢综合征药物的审批“过于谨慎细微”,不过此类药物的开发仍需继续,毕竟,糖尿病药物是全球第四大药物市场。据IMS报告称,该药物市场在2010年达到344亿美元,比2009年增长12%。糖尿病药物领域下一个进入市场的“重磅炸弹”级药物可能是安进/Alkermes的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Bydureon。诺和诺德公司的GLP-1药物诺和力(利拉鲁肽)在2010年上市后的一项研究中因有效率较低曾一度引起
 起投资者对它的担忧。与诺和力每日1次和安进的Byetta(艾塞那肽)每日2次用药不同,Bydureon是1周1次用药。分析人士认为:“人们总是更喜欢用药次数少的药物,我们更钟情于GLP-1,还在于该类药物的作用机制,GLP-1除了控制血糖外,还可以帮助患者减轻体重,同时还具有其他附带效益,如降低低密度脂蛋白水平和血压。”
  礼来公司由于与勃林格殷格翰合作开发其他糖尿病药物如二肽基肽酶-4(DDP-4)Tradjenta,经过几个月的争夺(以及安进公司的诉讼)后,放弃了对Bydureon进行研究的合作伙伴关系。安进公司称Tradjenta是Bydureon的直接竞争对手,这会造成明显的销售上的问题。合作的破裂对于安进来说是有利的,这样可以减少该药未来上市后礼来获得的分利。预计Bydureon在2012年1月获得批准,于2011年6月获得欧盟批准。
  胰岛素药物巨头诺和诺德的胰岛素产品Degludec可能会在今年获得FDA批准,该公司在2011年9月分别向FDA和EMA提交了Degludec和DegludecPlus(新一代超长效基础胰岛素与餐时胰岛素的复方制剂)的新药申请(NDA),并随后相继对两种类型的糖尿病进行了预注册。Degludec是每周3次用药(每40小时1次)。汤森路透社预测2016年Degludec的销售额为15亿美元。
  另一种新型的糖尿病药物钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂也即将问世。2011年10月,在克利夫兰诊所的创新峰会上,SGLT2抑制剂被评为十大医学创新之一。克利夫兰诊所称,SGLT2抑制剂代表着“糖尿病治疗模式的转变,因为它们具有全新的降低血糖的作用途径:SGLT2可把尿中的葡萄糖重新吸收进血液,研究者们希望这类药物能阻止SG癫痫病医院哪家好LT2的这种作用,从而让更多的葡萄糖从尿液中排出体外,帮助患者更好地控制血糖水平。另外,SGLT2抑制剂也有助于减肥,因为许多热量会在排泄过程中丢失。
  最接近上市的SGLT2药物是百时美施贵宝/阿斯利康的Dapagliflozin,最早在2012年第一季度获得批准。百时美施贵宝/阿斯利康还正在开发Dapagliflozin和二甲双胍复方制剂治疗2型糖尿病。Meekings称:“虽然Dapagliflozin可用于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的患者,但如果联合应用的疗效显著,可能还具有更巨大的销售潜力”。但汤森路透社预测Dapagliflozin的销量一般,2016年约为4.03亿美元,Adis R&D Insight(新药研究库)预测其2015年可达到“重磅炸弹状”级水平。
  其他SGLT2药物有三菱田边制药和田边制药株式会社开发、并把全球销售许可授权给强生公司的Canagliflozin,目前其正在进行Ⅲ期临床试验。该试验正在对Canagliflozin与二甲双胍进行联合研究。强生公司表示,预计在2011~2015年提交上市申请。”Adis R&D Insight预测,Canagliflozin在2015年的销售额为4.21亿美元。
  风湿性关节炎药物:辉瑞直面挑战 去年11月在芝加哥举办的美国风湿病学会年会上,Weintraub说,辉瑞公司对其口服蛋白酪氨酸激酶(JAK)抑制剂Toficitinib的研究结果“令人振奋”。Toficitinib将是肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂绝对的竞争对手,TNF抑制剂已经是非常成功的一类药物。辉瑞已经了解到TNF抑制剂的成功之处,该公司从安进公司许可授权获得的Enbrel(依那西普),就属于TNF抑制剂,是治疗风湿关节炎(RA)的三大药物之一,另外两种是Humira(阿达木单抗)和Remicade(英夫利西单抗)。IMS的数据显示,3种药物在2010年的总销售额达到了95亿美元。阿达木单抗和英利昔单抗的专利将在2018年到期,而安进公司通过在美国专利和商标局的一项专利延长策略,最近获得了Enbrel的一项新专利,从而使保护期延长至2028年。
  然而,所有这3种TNF抑制剂的给药途径都是注射或输液。如果口服药物疗效及副作用与此类药物类似,患者无疑会更加喜欢口服药物。辉瑞公司的一项12个月口服Toficitinib标准研究的中期结果显示其疗效优于Humira,不过Tofacitinib的严重不良事件发生率较高。在Tofacitinib的测试期间发生了两例心血管疾病死亡案例,但辉瑞公司的炎症药物开发临汾癫痫病哪家医院能治好组负责人Saeed Fatenejad在去年11月7日告诉记者:“还没有发现Tofacitinib能够导致血压升高。”
  如果一切顺利的话,Toficitinib将可能在2012年底或2013年初上市,TNF抑制剂是否会面临挑战而被逐出市场,或首先被推向二线或三线治疗药物,将取决于FDA的裁决。Adis R&D Insight预测,Toficitinib在2015年可达到“重磅炸弹”级水平。
  多发性硬化症药物:BG-12! BG-12! 如今已经很难挖掘Biogen Idec公司BG-12的负面消息了。BG-12是一种口服的多发性硬化症药物。大型临床试验(DEFINE试验)发现,与安慰剂组相比,BG-12给药240毫克,每日2或3次,服药2年后可使复发患者的比例分别降低49%和50%。其他口服药物如诺华的Gilenya(芬戈莫德)――第一只上市的口服多发性硬化症药物――存在的问题是:疗效相对于副作用并无绝对令人信服的优势。Selvaraju说:“BG-12的副作用几乎是没有的,主要是胃肠道症状,还有鼻咽炎。Gilenya具有很多的副作用,在欧洲,Gilenya批准用于以前使用其他药物治疗无效的患者。Gilenya的副作用还可能包括减缓心率、肺功能损害、感染发生率增高等,不过,有可能也被人们夸大了,这些副作用可能和用量逐步增加有关。但BG-12具有很好的疗效,将会分享Gilenya的市场份额,并可用于早期患者。”
  Selvaraju预测BG-12将在2012年底前上市。Adis R&D Insight预测BG-12在2013年可达到“重磅炸弹”级水平。汤森路透社预测,该药到2016年的销售额为21亿美元。Selvaraju称,多发性硬化症药物市场将从目前的90亿~100亿美元增长至2015~2016年的150亿~160亿美元。这对于目前已经上市或即将上市的药物来说,将是一个巨大的机会。
  罕见病药物:带来更多希望 目前市场上已知的罕见疾病有7000种,有一些生物制药公司尤其是具有特定研发基础的公司正在对罕见病药物进行开发。其中,最大的3类罕见病药物领域是是酶替代疗法(ERT)、肺动脉高压(PAH)和遗传性血管水肿(HAE)。
  Biomarin开发的ERT药物用于治疗奎欧氏症A型(MPS IVa),该病是由于溶酶体酶N -乙酰- 6硫酸酯酶(GALNS)缺乏引起的一种遗传性疾病。MPS IVa的症状包括骨骼发育不良、身材矮小和关节异常等。本病常导致预期寿命缩短,估计活产婴儿疾病发生率为20万分之一。目前,还没有MPS IVa的治睡眠不足会造成癫痫病发作吗疗药物上市。
  Biomarin同时还在开发另一种罕见病药物Naglazyme,用于治疗Maroteaux-Lamy综合征的药物。
  联合治疗公司(UTC)是另一个罕见病药物开发者,该公司的PAH口服治疗药物Remodulin(曲罗尼尔)尤为受关注。曲罗尼尔已经有注射和吸入剂型上市。PAH的治疗药物市场已被两家公司垄断,主要药物分别是UTC的Remodulin和Tyvaso、Actelion公司的Tracleer(波生坦)。Gilead公司目前也正在开发PAH药物Letairis(ambrisentan),是每日1次的口服片剂,有望成为Tracleer的竞争产品。不过,Gilead公司的药物不会影响到Remodulin,因为Remodulin是一种原环素类药物,该类药物对特定类型的细胞和PAH具有很好的疗效,并具有扩血管作用,而且UTC将在2012年第一季度向FDA提交新药上市申请。
 阿尔茨海默病药物:审批可能松动 全球阿尔茨海默病患者人数大约为2600万。在阿尔茨海默病领域,如今还没有可缓解该疾病症状的药物上市。后期临床试验是一个长期而艰巨的过程,并且,监管机构会严格审查。一批行业专家和研究人员在去年7月也在试图说服FDA放松对阿尔茨海默病新药的审批。临床试验中,辉瑞和强生公司的Bapineuzumab导致部分患者发生脑肿胀后,但FDA最初发布的非常严格的指导原则似乎有所放松。另外,礼来公司正在开发的Solanezumab是靶向作用于淀粉样蛋白的药物,预计2项涉及1000例患者为期18个月的试验(轻至中度阿尔茨海默病)将在今年上半年完成。
  然而,阿尔茨海默病就像帕金森病一样,是一块难啃的“骨头”,但制药公司看到的是一个具有广阔前景的市场,阿尔茨海默病药物的开发绝对是“高风险,高回报”。如今,我们能够做的是继续等待。
  iRNA药物:靶向作用于TTR iRNA(人胎盘提取免疫核糖核酸)药物有望成为癌症的潜在治疗途径。虽然这一过程比较漫长,但并非不可想象。到目前为止,还没有iRNA药物通过Ⅱ期临床试验,不过,这一领域已经有了一些令人兴奋的信息。
  去年11月在日本举办的一次会议上,iRNA药物的领航者Alnylam制药公司(该公司具有2只iRNA药物进入Ⅱ期临床试验)宣布,公司正在开发治疗转甲状腺素蛋白(TTR)相关淀粉样变性iRNA药物ALN TTRO1,该药物可靶向作用于TTR,Ⅰ期临床试验的初步结果显示为阳性。Alnylam制药公司预测,到2015年,将会有5只iRNA药物进入晚期临床试验阶段。

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